制藥用GMP純化水設(shè)備控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)選型
【天津純水設(shè)備http://www.jxnancy.cn】選用制藥水系統(tǒng)控制策略時(shí)，應(yīng)考慮供水質(zhì)量和可靠性、純化和/或配水系統(tǒng)的復(fù)雜性、勞力成本、人員技能水平和生產(chǎn)率以及技術(shù)資料和報(bào)告要求。控制方案包括：
a） 手控式本地儀表：采用本方案時(shí)，可組合使用儀表、定期取樣和目視檢查監(jiān)測(cè)主要工藝參數(shù)。數(shù)據(jù)采用手工收集和記錄，因此，分析和趨勢(shì)能力受到限制。若主要參數(shù)偏差超過容許范圍，一般觸發(fā)本地報(bào)警器，以減小水質(zhì)量不合格的風(fēng)險(xiǎn)。令人滿意的人工操作，需要很多人介入。這需要詳細(xì)的操作工藝規(guī)程和重質(zhì)量參數(shù)的資料。本方案安裝費(fèi)最低，但勞力非常密集，因此易發(fā)生人為誤差。
b） 半自動(dòng)控制系統(tǒng)：本系統(tǒng)使用本地操作控制面板、繼電器邏輯控制器、本地圖表記錄儀和打印機(jī)以及監(jiān)控水系統(tǒng)的一些手動(dòng)收集資料。本系統(tǒng)與手動(dòng)系統(tǒng)比較，使用的勞力較少，但是，由于手動(dòng)數(shù)據(jù)收集和控制收集過程所需的監(jiān)測(cè)工作，使用的勞力仍密集。
c） 自動(dòng)控制系統(tǒng)：自動(dòng)系統(tǒng)使用計(jì)算機(jī)（PLC或DCS）或者使用控制制藥水系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用合適的過程監(jiān)控儀（導(dǎo)電探頭、流量計(jì)等等）收集數(shù)據(jù)，并自動(dòng)對(duì)系統(tǒng)作適當(dāng)調(diào)整。由于水生成系統(tǒng)較高級(jí)，所以靠人工監(jiān)控水系統(tǒng)較困難，并且很費(fèi)人力。而自動(dòng)化系統(tǒng)所需的操作工較少，但需要培訓(xùn)較高級(jí)的維修和技術(shù)支持人員。
d） 全集成系統(tǒng)：本系統(tǒng)包括一個(gè)全自動(dòng)系統(tǒng)和連接大樓或現(xiàn)場(chǎng)的其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的一個(gè)廣泛區(qū)域網(wǎng)絡(luò)。全集成系統(tǒng)酌情處理現(xiàn)場(chǎng)中間監(jiān)測(cè)、自動(dòng)電子數(shù)據(jù)收集、集中報(bào)警監(jiān)控和自動(dòng)記錄、響應(yīng)和報(bào)告生成。
關(guān)于控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)的補(bǔ)充資料，請(qǐng)參見優(yōu)良自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）指南和美國(guó)儀表協(xié)會(huì)（ISA）提供的各種指南。
不管選擇何種等級(jí)的自動(dòng)化，均應(yīng)進(jìn)行鑒定，以驗(yàn)證整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，包括賣方供給的子系統(tǒng)。
9?6?2 控制系統(tǒng)軟件
軟件/控制系統(tǒng)都可用來測(cè)量、監(jiān)視、控制或記錄臨界工藝參數(shù)。在項(xiàng)目的開發(fā)、驗(yàn)證和維修階段，都應(yīng)使用規(guī)劃和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，尤其要使用有關(guān)操作接口、控制技術(shù)、報(bào)警處理和聯(lián)鎖處理。控制系統(tǒng)軟件包括：
a） 固件、操作系統(tǒng)和應(yīng)用軟件：
這是用戶可以或不可以使用的永久裝入存儲(chǔ)器的軟件。當(dāng)由控制系統(tǒng)執(zhí)行的功能可分為臨界性或非臨界性功能時(shí)，要分離或隔離固伯、操作系統(tǒng)、應(yīng)用軟件和有關(guān)的硬件功能是不可能的。因此，如果認(rèn)為控制系統(tǒng)的某些功能是臨界性的，那么，則可認(rèn)為上述全部軟件是臨界性的，并且應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
b） 用戶配置軟件：
用戶配置軟件的功能可定義為臨界性的或非臨界性的。臨界性功能或模件需要強(qiáng)化文件編制，包括驗(yàn)證。有些情況下，要分離或隔離軟件是不可能的，在這種情況下，若有些功能是非曲直臨界性的，則必須驗(yàn)證所有軟件。
所需的工藝控制類型，常常是所需軟件類型的決定因素；而軟件要求常常規(guī)定所選系統(tǒng)的類型。主要考慮是：
? I/O點(diǎn)的數(shù)量
? 所需的數(shù)學(xué)或統(tǒng)計(jì)函數(shù)
? 所需的報(bào)告特性（尤其是如果控制系統(tǒng)進(jìn)一步并入高級(jí)系統(tǒng)）
? 是否需要先進(jìn)的控制技術(shù)（例如：神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)；模糊邏輯控制器；自適應(yīng)增益；停滯時(shí)間補(bǔ)償）
9?6?3控制硬件的操作接口
a） 臨界性軟件需要強(qiáng)化文件編制，并應(yīng)根據(jù)生命周期法進(jìn)行設(shè)計(jì)和試驗(yàn)。
b） 水系統(tǒng)、現(xiàn)場(chǎng)儀表和控制器要求，都影響選擇控制硬件。而車間標(biāo)準(zhǔn)，或者特殊系統(tǒng)的大型安裝基座可決定控制硬件的選擇。純水設(shè)備，北京純水設(shè)備，天津水處理設(shè)備，天津去離子水設(shè)備。醫(yī)院用純化水設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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