美國藥典USP對純化水設(shè)備單元操作問題的解析
【天津純水設(shè)備http://www.jxnancy.cn】安裝技術(shù)是很重要的，因為它們能影響系統(tǒng)的機械的、腐蝕的和衛(wèi)生的完整性。閥門安裝角度應(yīng)能有助于重力引流。支撐管應(yīng)為排水裝置提供適當(dāng)?shù)男倍炔⑶覒?yīng)設(shè)計能在最壞的熱力和流量條件下足夠支撐管路。連接系統(tǒng)組件（操作部分、罐部分和分配管部分）的方法需要格外注意以排除潛在的問題。不銹鋼焊接應(yīng)牢固可靠，其內(nèi)部應(yīng)是光滑的且是耐腐蝕的。低碳不銹鋼、（需要使用的地方）適合的金屬線填充物、惰性氣體、自動焊接機器以及周期性的檢查和文件有助于確保焊接質(zhì)量。隨后的清潔和鈍化對于去除污染物和腐蝕物以及重建抗腐蝕表面是重要的。塑料物質(zhì)在某些情況下可被熔化（焊接）并且也要求光滑、一致的內(nèi)表面。由于可能有空隙和浸出物，應(yīng)該避免使用粘合劑。機械的連接方法，例如法蘭裝配，要求小心避免偏距的產(chǎn)生、縫隙、滲透及空隙。控制措施包括：良好的調(diào)整、大小合適的墊圈、適當(dāng)?shù)拈g距、統(tǒng)一的密封強度以及避免螺紋裝配。
結(jié)構(gòu)材料的選擇應(yīng)與控制手段（例如消毒、清洗以及鈍化）相匹配。溫度級別在選擇適當(dāng)?shù)牟牧戏矫媸且粋€關(guān)鍵的因素，因為要求表面能耐受較高的運行和消毒溫度。如果化學(xué)物質(zhì)或添加劑用于清潔、控制或消毒系統(tǒng)，必須使用能耐受這些化學(xué)物質(zhì)或添加劑的材料。材料應(yīng)具有處理湍流和較高流速的能力而耐腐蝕性膜卻沒有磨損，例如不銹鋼表面的鈍化相關(guān)的三氧化二鉻。金屬材料的磨光（例如不銹鋼），無論是一個精細的磨光，特殊磨砂的拋光，還是電解法拋光處理，應(yīng)與系統(tǒng)設(shè)計互補并能較好地抗腐蝕和抗微生物滋生以及化學(xué)物質(zhì)的消毒。對于輔助設(shè)備和要求密封、墊圈、隔膜、過濾介質(zhì)以及膜的裝配的材質(zhì)有以下要求：不允許其材質(zhì)能被提取出來，不能脫落，不能滋生微生物。暴露于不銹鋼表面的隔熱材料應(yīng)不含氯以避免強烈腐蝕而開裂的現(xiàn)象，開裂能導(dǎo)致系統(tǒng)污染、罐和關(guān)鍵系統(tǒng)部件的破壞。
為確保材料的正確選擇以及作為系統(tǒng)確認和維護保養(yǎng)的一個參考標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）是很重要的。例如不銹鋼的拋磨報告和成分的報告、等級以及材料對非金屬物質(zhì)的處理能力的信息，應(yīng)作為適應(yīng)性審查項目并保留起來作為參考。組件（輔助設(shè)備）的選擇應(yīng)確保它不產(chǎn)生污染源。應(yīng)設(shè)計熱交換器，以避免熱傳導(dǎo)介質(zhì)泄漏到制藥用水中，并且對于熱交換器設(shè)計來說，其預(yù)防措施可能失效的地方，應(yīng)有檢測泄漏的手段。泵應(yīng)是帶密封件的潔凈設(shè)計，以防止水的污染。閥門應(yīng)有帶密封件的光滑的內(nèi)表面和暴露于水流動的閉合裝置，例如隔膜閥。應(yīng)避免帶有死角或閉合裝置的閥門（例如球閥、旋轉(zhuǎn)閥、截止閥、闡閥）。實驗室純水設(shè)備。南通水處理設(shè)備，南通去離子水設(shè)備。醫(yī)院用水處理設(shè)備，GMP純化水設(shè)備。南通水處理設(shè)備，南通去離子水設(shè)備。醫(yī)院用水處理設(shè)備，GMP純化水設(shè)備。
- 上一篇：美國USP純化水與注射用水系統(tǒng)要求 2020/3/16
- 下一篇：出水色度不達標(biāo)的原因分析 2020/3/13
