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【天津純水設(shè)備http://www.jxnancy.cn】無菌保證水平（SAL）是指一項(xiàng)滅菌工藝賦予產(chǎn)品無菌保證的程度，用產(chǎn)品中非無菌品的概率表示。例如，SAL=10-6的含義為1，000，000個(gè)滅菌產(chǎn)品中存在活菌的產(chǎn)品不超過1個(gè)。為了保證注射劑的無菌性，上一致規(guī)定：采用濕熱滅菌法的可終滅菌產(chǎn)品，其SAL≤10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一；而采用無菌生產(chǎn)工藝的非終滅菌產(chǎn)品，只能達(dá)到SAL≤10-3的水平，故僅限于臨床必需注射給藥而確實(shí)無法耐受終端滅菌的產(chǎn)品。

企業(yè)不需要針對每一種物品建立特殊的滅菌工藝，推薦使用標(biāo)準(zhǔn)的滅菌程序以降低滅菌工藝開發(fā)的成本。針對特定的滅菌物品，需要選擇適合的滅菌程序，確定滅菌程序的各項(xiàng)參數(shù)，以確保產(chǎn)品或材料在滅菌后，能夠達(dá)到無菌要求，同時(shí)功能性質(zhì)正常。

根據(jù)被滅菌物微生物污染程度和耐受濕熱的能力不同，濕熱滅菌程序通常劃分為過度殺滅法和殘存概率法，其中殘存概率法也稱為生物負(fù)載法或適度殺滅法，兩種方法都可以使被滅菌的產(chǎn)品或材料達(dá)到相同的無菌保證水平。

在滅菌程序的設(shè)計(jì)中，兩種設(shè)計(jì)方法的選擇在很大程度上取決于被滅菌產(chǎn)品或材料的熱穩(wěn)定性。過度滅殺法對被滅菌品初始菌初始數(shù)量和日常監(jiān)控的信息要求較少，但要求的熱能比較大，其后果是被滅菌品降解的可能性增大；殘存概率法則相反，對被滅菌品的信息要求更多，包括微生物初始數(shù)量和日常監(jiān)控微生物的耐熱性，有利于被滅菌的材料的穩(wěn)定性，可能會延長產(chǎn)品的有效期。不同的消毒或滅菌工藝具有不同的無菌保證能力（表1），企業(yè)可結(jié)合自身產(chǎn)品的特性合理選用。

（a）過度殺滅法  過度殺滅法的目標(biāo)是確保達(dá)到一定程度的無菌保證水平，而不管被滅菌品初始菌的數(shù)量及其耐熱性如何。例如，初始菌的數(shù)量及耐熱性值如下：N0=106， D121℃=1分鐘，Z=10℃，為了達(dá)到必要的非無菌單元的概率（PNSU，Probability of Non-Sterile Unit），NF=10-6，F(xiàn)0=D12l℃×(lgN0-lgNF)=1.0分鐘×（lg106 - lg10-6）=12分鐘，因此，一個(gè)用過度殺滅法設(shè)計(jì)的滅菌程序可以定義為“一個(gè)被滅菌品獲得的F0 至少為12分鐘的滅菌程序”。歐盟在終滅菌制劑的法規(guī)中，將對過度殺滅定義為“濕熱滅菌121℃下15 分鐘”。

很少發(fā)現(xiàn)自然生成的微生物的D121℃值大于0.5 分鐘。過度殺滅法假設(shè)的微生物初始數(shù)量和耐熱性都高于實(shí)際情況。大多數(shù)微生物的耐熱性都比較低，因此，過度殺滅的滅菌程序能提供很高的無菌保證值。由于該方法巳經(jīng)對初始菌數(shù)量及耐熱性做了壞的假設(shè)，因此從產(chǎn)品無菌保證水平角度看，對被滅菌品不需要進(jìn)行常規(guī)的初始菌監(jiān)控。

（b）殘存概率法  不耐熱產(chǎn)品/物品的滅菌使用過度殺滅法可能導(dǎo)致產(chǎn)品不可接受的降解。因此，滅菌程序的確認(rèn)就需研究產(chǎn)品的微生物數(shù)量和耐熱性。一旦確定了微生物初始數(shù)量和耐熱性，就可以設(shè)計(jì)出一個(gè)能達(dá)到PNSU為10-6的滅菌程序。

在設(shè)計(jì)時(shí)，N0和DT的取值要根據(jù)初始菌的分析，另需加上余地，它取決于專業(yè)判斷、初始菌數(shù)據(jù)的范圍，以及對產(chǎn)品初始菌常規(guī)測試的程度。按GMP 規(guī)范生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)際初始菌數(shù)量應(yīng)該是很低的，每個(gè)容器1～100 個(gè)菌。DT值的選擇應(yīng)將初始菌試驗(yàn)中檢出的耐熱菌的余地考慮在內(nèi)，所選定的余地反過來又與初始菌的數(shù)量和耐熱性測試的頻率和程度相關(guān)。北京純水設(shè)備，天津水處理設(shè)備，天津去離子水設(shè)備。醫(yī)院用純化水設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。