GMP純化水設備過濾器洗凈和滅菌后清潔度實驗
【天津純水設備http://www.jxnancy.cn】這個實驗用于觀察過濾器經(jīng)過清洗和蒸汽滅菌后過濾器的清潔情況，以判斷過濾器對采用的清洗滅菌方法的適用性。實驗的操作方法是先使用注射用水竟、浸泡沖洗過濾器及其組件，然后按照滅菌工藝程序在濕熱滅菌設備內(nèi)滅菌處理，隨后使用該過濾器過濾注射用水，并按照設計取樣頻率定時抽取過濾后水樣。按照藥典規(guī)定的注射用水檢測項目對樣品水進行化驗。同時，對該過濾器進行例行的起泡點檢測天津純水設備，并檢測過濾后水中的不溶性微離子數(shù)量。最后對過濾器經(jīng)過注射用水洗凈和濕熱滅菌處理后的清潔度進行綜合評價。
(4)常用驗證項目的檢遍方法
制藥用水系統(tǒng)在驗證過程中，除檢測藥典規(guī)定的水質(zhì)指標以外，還需要按照控制工藝用水制備過程的原則，檢測監(jiān)控一些水處理過程和管道系統(tǒng)安全運行所必須的內(nèi)容，例如上述 (2)和(3)節(jié)中所介紹的一些項目內(nèi)容?，F(xiàn)將這些內(nèi)容歸納在下表中。
常見驗證項目的檢測內(nèi)容：
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系統(tǒng)類型 |
設備名稱 |
檢測項目 |
檢測方式 |
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純 化 水 系 統(tǒng) |
源水 |
濁度全分析 |
在線或離線 |
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砂濾裝置后 |
濁度分析 |
在線或離線 |
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活性炭濾器后 |
濁度、硬度、pH、SDI、TOC |
在線或離線 |
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軟化器后 |
硬度、電導、pH、TOC |
在線或離線 |
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反滲透系統(tǒng)后 |
電阻率、壓力、溫度 |
在線或離線 |
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混床后 |
電導、含氯、pH |
在線或離線 |
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儲罐管道內(nèi)水 |
電導、含氯、pH、壓力、溫度、儲罐液位 |
在線或離線 |
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注 射 用 水 系 統(tǒng) |
蒸餾水機 |
出水量、壓力、溫度、電導、pH、熱原 |
在線或離線 |
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純蒸汽發(fā)生器 |
產(chǎn)氣量、壓力、溫度、電導、pH、熱原 |
在線 |
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儲罐管道系統(tǒng) |
液位、壓力、溫度 |
在線 |
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水泵 |
壓力 |
在線 |
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換熱器 |
介質(zhì)壓力、溫度 |
在線 |
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用水點 |
滅菌溫度、熱原、微生物 |
離線 |
從表中列出的檢測內(nèi)容可以看出，工藝用水系統(tǒng)驗證不僅關心最終水質(zhì)結果，而且還關心水處理過程中每個處理單元設備是否真正起到作用，即處理單元設備所起作用的實際效果。由此可以得出這樣的結論，即工藝用水系統(tǒng)的設計配制必須根據(jù)源水的水質(zhì)情況，根據(jù)生產(chǎn)工藝用水的特殊需要進行。在工藝用水系統(tǒng)中沒有實際意義的設備堅決不設置，一定要避免盲目模仿類似系統(tǒng)的情況發(fā)生。北京純水設備，天津水處理設備，天津去離子水設備。醫(yī)院用純化水設備 實驗室純水設備，醫(yī)用GMP純化水設備。
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