一本色道久久88加勒比—综合-一本色道久久88综合日韩精品-一本色道久久99一综合-一本色道久久爱88av-一本色道久久综合亚洲精品-一本色道久久综合亚洲精品不卡

技術支持
你的位置:首頁 > 技術支持

最新版GMP對純化水設備系統的要求

來源:天津純水設備??????2020/3/18 21:37:47??????點擊:

天津水處理設備http://www.jxnancy.cn藥品生產用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的質量標準。

水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環。

應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道),并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

二、GMP認證對純化水設備的要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。天津水處理設備,天津去離子水設備。醫院用純化水設備 實驗室純水設備


主站蜘蛛池模板: 热伊人99re久久精品最新地| 91蜜芽尤物福利在线观看 | 久久精品伊人网| 国产精品va在线观看无码不卡| 久久久国产一区二区三区| 亚洲最大成人网站| 久草免费资源视频| 锵锵锵锵锵锵锵锵锵好大好湿软件 | 亚洲国产精品成人无码区 | 欧美在线黄| 男女性杂交内射女bbwxz| 五月激情综合网| 波多野结衣手机在线播放| 欧美日韩精品suv| 91se在线看片国产免费观看| 国产成人黄网址在线视频| 91短视频在线高清hd| 99久久久久国产精品免费| 久久婷婷五月综合色欧美| 色呦呦免费| 亚洲欧美乱日韩乱国产| 日韩欧美国产精品| 国产区免费在线观看| 国产99久久久国产精品~~牛 | 性高湖久久久久久久久aaaaa| 日本亚洲视频| 色一情一乱一伦一区二区三区日本 | 日韩精品一区二区在线观看| 色永久| 国模叶桐尿喷337p人体| 日韩精品| 日韩内射美女片在线观看网站| 久久精品呦女| 女人裸体性做爰视频| 澳门久久精品| 天天操天天玩| 成年女人色毛片| 色两性午夜视频免费观看| 精品人妻av区波多野结衣| 亚洲精品中文字幕在线观看| 人妻洗澡被强公日日澡|